News-Archiv
In diesem News-Archiv finden Sie alle bisher versandten Newsletter. So erhalten Sie auch im nachhinein immer Zugriff auf alle Informationen, die wir per E-Mail-Newsletter versandt haben.
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Workshop: 25./26. Juni 2007: CDISC-Trainings c/o Frankfurt a.M.
- Kurs: SDTM Theory and Application Course
- Zeit: 25. + 26. Juni 2007
- Ort: Accovion GmbH (Helfmann-Park 10, D-65760 Eschborn)
Inhalt: The SDTM (Study Data Tabulation Model) is a specification in the FDA eCTD Guidance as the model for submitting clinical and preclincial data to the FDA in support of marketing applications. This class consists of a:
- detailed review of SDTM concepts, SDTM domain models, and relationship tables
- discussion of common implementation issues
- workshop with CRF-annotation excercises that reinforces attendees' understanding of the SDTM and the SDTM Implementation Guide.
Attendees will learn:
- The theory behind SDTM and the format of data that will be required for submission to the FDA.
- Key SDTM concepts.
- How to represent various types of collected data in the SDTM format.
Weitere Infos inkl. Anmeldung: www.cdisc.org/education/index.html
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23.-27. April 2007: 4th CDISC European Interchange
Inhalt: 2-tägige internationale Konferenz + 3 Tage CDISC-Workshops
Location: Grand Hotel Suisse-Majestic**** (www.suisse-majestic.com)
Infopool: Programm - Hotel - Ausstellung
- Programm: Wie sieht das inhaltliche Programm aus? Laden Sie es sich doch hier herunter - und schon wissen Sie mehr über die Konferenz.
- Anmeldung: Was kostet die Teilnahme, und wie kann ich mich anmelden? Laden Sie sich dazu hier das Anmeldeformular inkl. Preise herunter.
- Anreise: Wie komme ich schnell, einfach und auf direktem Wege zur Konferenz in Montreux? Laden Sie sich dazu hier die genaue Anfahrtsbeschreibung herunter.
- Hotelzimmer: Wie buche ich dort ein Hotelzimmer? Laden Sie sich dazu hier die Informationen zu den Buchungsmöglichkeiten und Zimmerkosten und hier ein Buchungsformular direkt herunter.
- Aussteller: Wie kann ich dort als Aussteller auftreten? Welche Möglichkeiten bietet mir die Konferenz? Laden Sie sich dazu hier die Basisinformationen für Aussteller, einen Ausstellungsplan und das Anmeldeformular herunter.
- Rückfragen: schnell und direkt an Dominik Ruisinger über cdisc@add-pr.de oder +49.30.319966-55. Weitere Informationen finden Sie auch auf www.cdisc.org
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02.02.07: Madrid - CDISC Introduction
= workshop/training course (topics see above)
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10.11.06: Milan - CDISC - An overview
= workshop/training course
Topics:
- BRIDG and the Clinical Trial Protocol
- The Operational Data Model
- The Laboratory Model
- The Study Data Tabulation Model
- The Analysis Data Model
- How to support and use the CDISC standards
- The Future of CDISC
Costs: only $120.00 (USD)
More information and to register: http://www.cdisc.org/education/index.html
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09.+10.11.06: Basel - SDTM Theory & Application
= workshop/training course
Description:
The SDTM (Study Data Tabulation Model) is a specification in the FDA eCTD Guidance as the model for submitting clinical data to the FDA.
Class topics:
- detailed review of SDTM concepts, SDTM domain models, and relationship table
- discussion of common implementation issues
- workshop with CRF-annotation excercises that reinforces attendees' understanding of the SDTM and the SDTM Implementation Guide.
More information and to register: http://www.cdisc.org/education/index.html
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Workshop: 27./28. Juni 2006: CDISC-End-to-End-Workshop
Am 27. und 28. Juni 2006 findet ein CDISC-Workshop bei Harrison Clinical Research in München statt. Auf dem Programm stehen:
27. Juni, 9.30-16.30 Uhr: "Four Models working in Unison": This workshop takes the CDISC novice how 4 of the CDISC models work together to move data
from the point of capture to submission and subsequent long-term archive.
28. Juni, 10.00-13.00 Uhr: "CDISC - a management perspective": This management seminar is intended for anyone in a management position who wants to know about CDISC and why their organization should be involved: Mission, Strategy, Alliances, Case Studies
Weitere Infos inkl. Anmeldung: http://www.cdisc.org/education/index.html
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International Conference, 24.-27. April 2006: 3nd CDISC European Interchange
Inhalt: 2tägige Konferenz + 2 Tage CDISC-Workshops
Ort: Marriott Hotel, Berlin-Mitte
Infopool: Konferenz - Hotel - Ausstellung
- Wie sieht das vorläufige Programm (Stand 02/06) aus? Laden Sie sich dazu hier die Informationen
- Was kostet die Teilnahme, und wie kann ich mich anmelden? Laden Sie sich dazu hier das Anmeldeformular inkl. Preise herunter.
- Wie komme ich einfach zur Konferenz Laden Sie sich dazu hier die notwendigen Informationen herunter.
- Wie buche ich dort ein Hotelzimmer? Laden Sie sich dazu hier die notwendigen Informationen herunter.
- Wie kann ich dort als Aussteller auftreten? Laden Sie sich dazu hier die notwendigen Informationen und Formulare herunter.
- Weitere Informationen finden Sie auch auf www.cdisc.org
- Rückfragen: schnell und direkt über ruisinger@ecdisc.org
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News (010805): FDA-Award für CDISC SDS Team
Austin, Texas, 1. August 2005: Am 10. Juni 2005 hat die FDA das CDISC SDS Team mit dem "Food and Drug Administration's Leveraging / Collaboration Award" ausgezeichnet. In einer feierlichen Zeremonie wurde betont, dass dieser Award für die Schaffung eines "standard Study Data Tabulation Model (SDTM) and accompanying implementation guide for submission of data tabulation datasets to the FDA" vergeben wird.
Als Leiter des SDS-Teams bedankte sich der Technical Director von CDISC, Wayne Kubick für diese Auszeichnung: "Dies ist ein Erfolg des gesamten Teams. Wir glauben, dass dieses Modell der FDA und der Industrie in den kommenden Jahren große Vorteile bringen wird."
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International Conference: 2nd CDISC European Interchange 2005
Zeit: 25. - 29. April 2005
Inhalt: internationale Conference diverse CDISC-Workshops
Ort: Holiday Inn Paris Bussy St. Georges
Informationen: swilliams@cdisc.org.
- Sie wollen sich für den Event registrieren?
- Sie wollen dort ausstellen?
- Sie wollen das vorläufige Programm kennen lernen?
- Sie wollen wissen, wie Sie dorthin kommen?
- Antworten finden Sie direkt auf www.cdisc.org
Workshop: 18./19. November 2004: CDISC SDTM v3.1 Theory and Application
Inhalt: Die Beschäftigung mit SDS v.31 (Submission Data Standards) ist wichtig, um Daten dieser Art bei der FDA einzureichen. In praktischen Beispiele und Übungen wird den Teilnehmern erläutert, wie sich diese Modelle in jedem Unternehmen implementieren lassen.
Zielgruppe: Data Manager, Statistiker und weitere Personen, die sich mit klinischen Daten beschäftigen (max. 20 Personen)
Ort: Covidence GmbH (www.covidence.com), Ffm./Main
Kosten: zwischen 400,- und 1200,- US-Dollar
Informationen & Registrierung: www.cdisc.org bzw. swilliams@cdisc.org
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Konferenz: 14 & 15 Oktober 2004: International Conference for Clinical Trial Technologies (Berlin / PAREXEL Akademie)
Titel: "Truly expensive and time consuming?" presented by PAREXEL Academy, Coordinating Center for Clinical Trials (Düsseldorf), European CDISC Group
Information + Registrierung: Der offizielle Flyer mit Programm und Registrierungsinfos ist beigefügt. Außerdem unterstützt die Stadt Berlin offiziell die Konferenz. Eine Willkommensbotschaft von Harald Wolf, Senator und Bürgermeister von Berlin, ist im Flyer nachzulesen.
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Workshop: 30. September 2004 (9-17.30h): CDISC ODM & LAB Implementation
Zielgruppe: Data Manager, Statistiker und weitere Beschäftigte mit klinischen Daten
Ort: CRO 24 GmbH (www.cro24.com), München
Informationen & Registrierung: www.cdisc.org bzw. swilliams@cdisc.org.
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CDISC Europe Newsletter | Ausgabe 4 vom 03.06.04
1. CDISC Interchange 2004 / 2005
>>>Vom 9. bis 12. Mai 2004 fand im Château du Lac nahe Brüssel das CDISC Interchange 2004 statt. Diese erste europäische Konferenz stieß bei der Fach- und Branchenwelt auf breite Resonanz. Mehr als 100 Teilnehmer nahmen an diesem hochkarätig besetzten Forum - mit Vorträgen von Seiten der FDA, der EMEA und führenden Unternehmen - sowie den angedockten vier Workshops teil. Ein Schwerpunkt der Konferenz lag auf der Harmonisierung und Integrierung von CDISC Datenmodellen in der Praxis. So stellten Unternehmen individuelle Fallstudien über ihre Erfahrungen bei der Implementierung der einzelnen Standardmodelle vor. Ein Folge-Kongress ist für April 2005 bereits in Vorbereitung.
>>> Download: Eine Präsentation aller Konferenz-Vorträge finden Sie in Kürze auf http://www.cdisc.org
2. Workshop "Clinical Trial Technologies"
Workshop "Clinical Trial Technologies" - kostspielig und zeitaufwändig?" Einladung zur Einreichung von Themenvorschlägen.
Wann: 14. - 15. Oktober | Wo: PAREXEL Akademie, Berlin
Die PAREXEL Akademie in Berlin, das Koordinationszentrum für klinische Studien in Düsseldorf und die europäische CDISC Group bereiten gemeinsam einen 2-tägigen Workshop vor. Ziel ist es, die Chancen von Standard-Softwarelösungen, selbst entwickelten Anwendungen und Open Source Software für kommerzielle und akademische Anwender zu vergleichen. Noch immer gibt es viele Unsicherheiten und Diskussionen über die Wahl der besten Technologie für effektives Studienmanagement. Besonders kleinere Bio- und Pharmazeutische Unternehmen, CROs und Universitäten sind sich oft noch unsicher, wie sie effizient Software-Lösungen auswählen und einsetzen. Die Konferenz sollte daher als Informationsforum und Networking-Plattform betrachtet werden. Sie sind herzlich eingeladen, dem Programmkomitee der geplanten Konferenz ein kurzes "Abstract" einzureichen.
>>> Download: Ein PDF-Dokument mit weiteren Informationen zum Workshop finden Sie auf http://www.ecdisc.org
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März 2004: CDISC-Training
Die PAREXEL-Akademie wird vom 13. bis 15. April 2004 Gastgeber des nächsten europäischen CDISC-Trainings sein. Am 13. und 14. April wird im Schulungs-Netzwerk das Datenaustauschmodell ODM und am 15. April das LAB-Modell interaktiv trainiert.
- Grußwort des Staatssekretärs Volkmar Strauch
- Flyer zum Programm des CDISC-Trainings
- Anreise zur PAREXEL-Akademie
- Weitere Informationen finden sie auch unter www.cdisc.org/education/index.html.
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CDISC Europe Newsletter | Ausgabe 3 vom 22.12.03
1. Wir setzen auf CDISC - FDA verspricht weitere Unterstützung
Auf dem CDISC Interchange in Washington im Herbst 2003 brachte der FDA-Commissioner (Leiter) Dr. Mark McClellan seine Unterstützung für CDISC klar zum Ausdruck. Hier einige Auszüge:
"Es kann keine wichtigere Herausforderung geben, als das enorme Potenzial an IT-Tools dafür einzusetzen, ein besseres, für alle erschwingliches und für weniger Fehler anfälliges Gesundheitssystem zu ermöglichen. Und für uns könnte es in diesem Bemühen keinen wichtigeren Partner als CDISC geben." (...)
"Die Entwicklung von Standards spielt eine zentrale Rolle, um Informationen digital auszutauschen. Diese Standards, die von CDISC derzeit entwickelt werden, sind das Herzstück unserer Vision, wie die eigene IT-Infrastruktur die Entwicklung von Medikamenten verbessern kann. (...) Ich denke, dass CDISC ein wichtiger Bestandteil und Partner sein kann, die FDA im Bereich elektronische Informationsarchitektur voranzubringen. Gerade dies wird tiefgreifende, positive Auswirkungen auf unsere Verfahren zur Prüfung von Medikamenten haben, da es uns Versuche ermöglicht, die preiswerter sind und uns weit mehr über die Risiken und Vorteile neuer medizinischer Produkte sagen." (...)
"Sie (CDISC) haben einen Weg gefunden, um gemeinsam einige unserer größten Herausforderungen zu lösen. Ihr Erfolg hier wird ein Vorbild dafür sein, wie sich Dinge erfolgreich realisieren lassen." (...)
>>> Download: Eine ausführliche Zusammenfassung des Vortrags finden Sie auf: http://www.cdisc.org/news/news_10_20_2003.htm
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2. Inhaltliche Fortschritte
Fortschritte hat CDISC auch bei der Weiterentwicklung der Standard-Modelle - ODM, ADaM, LAB und SDS - erreicht, deren Einsatz die FDA ausdrücklich empfiehlt. Dies gilt für die Harmonisierung zwischen den Standards, die Zusammenarbeit mit anderen Standards im Bereich Gesundheit und klinische Forschung sowie für den praktischen Einsatz der einzelnen Modelle.
>>> Info: Informationen zu den einzelnen Daten-Modellen finden Sie unter: http://www.cdisc.org/standards/index.html
3. 42 Prozent mehr Mitglieder
Das Gewicht von CDISC spiegelt sich im deutlichen Anstieg der Zahl an Unternehmen wider, welche die Non-Profit-Organisation als Sponsoren bzw. Mitglieder unterstützen. So stieg allein im Verlauf des Jahres 2003 ihre Zahl um 42 Prozent auf 130. Zu den neuen Mitgliedern zählen u.a. ORION, Novo Nordisk, Assero, Covidence, Entimo, CliniTrac, CRO 24 sowie Hewlett Packard. "Dies symbolisiert klar", so Frank Newby, Vice President und zuständig für Education/Member Relations bei CDISC, "welche außerordentliche Anziehung wir auf die gesamte Branche haben".
>>> Download: Einen Überblick über die Entwicklung der Mitglieder bei CDISC finden Sie unter http://www.ecdisc.org/pageID_975492.html
>>> Info: Bei Interesse an einer Mitgliedschaft finden Sie unsere einzelnen Sponsoring-Pakete auf http://www.cdisc.org/membership/index.html
4. Erfolgreiche Seminare
Die wachsende Bedeutung von CDISC zeigte sich ebenso bei den Seminaren. So nahmen im Verlauf des Jahres 2003 mehr als 500 Personen an den Seminaren teil, um Kenntnisse über CDISC bzw. über die einzelnen Datenmodelle zu erwerben. Auch 2004 werden wieder zahlreiche Seminare angeboten, um sich mit den CDISC-Modellen vertraut zu machen. Das nächste Training (Thema: SDS v3 Theory & Application) im deutschsprachigen Raum findet Ende Februar 2004 bei Covidence (Frankfurt a.M.) statt.
>>> Download: Details zum CDISC Training finden Sie auf: http://www.cdisc.org/education/feb26_2003.html sowie bei http://www.covidence.de/temp/Covidence%20training%20announcement.doc
5. CDISC Konferenz
Vom 9. bis 12. Mai 2004 findet im Château du Lac (http://www.chateaudulac.co
