Story von CDISC

23.-27. April 2007: In Montreux (Schweiz)  findet das 4. CDISC European Interchange statt. Rund 180 Experten aus Europa und den USA von Pharmafirmen, CROs, Institutionen und IT-Dienstleistern nehmen an der 5-tägigen Veranstaltung teil, um die bisherigen Entwicklungen zu analysieren und die Fokussierung auf die Kernaufgaben - Datenmodelle, Fallstudien, Kommunikation - zu beschließen.

April 2006: In Berlin (Deutschland)  findet die 3. jährliche Konferenz - CDISC European Interchange 2006 - statt. Über 140 Teilnehmer nehmen an der 2-tägigen Konferenz sowie den verschiedenen Workshops im Berliner Marriott Hotel teil.

April 2005: In der Nähe von Paris (Frankreich)  findet der 2. CDISC European Interchange mit rund 100 Teilnehmern statt.

April 2004: In der Nähe von Brussel (Belgien) hat die CDISC European Interchange seine Premiere. Fortan werden sich einmal pro Jahr Experten aus Pharmaunternehmen, von CROs, Institutionen aus allen europäischen Ländern treffen, um Datenmodelle und den Einsatz der CDISC-Datenmodelle zu diskutieren.

21./22.Mai 2003: In Dublin (Irland)  findet das 2. jährliche Europäische CDISC Meeting statt. Die Resonanz und das Interesse sind groß. Rund 60 Experten aus Europa und den USA von Pharmafirmen, CROs, Institutionen und IT-Dienstleistern nehmen an der 2-tägigen Veranstaltung teil, um die bisherigen Entwicklungen zu analysieren und die Fokussierung auf die Kernaufgaben - Datenmodelle, Fallstudien, Kommunikation - zu beschließen.

12/2002: CDISC zieht eine positive Jahresbilanz. Die Zahl der Corporate Sponsoren und Mitglieder ist auf 85 angewachsen, die Fortschritte hin zu einem globalen, harmonisierten Standard sind klar ersichtlich, die Zahl der Kooperationen ist gewachsen, die internationale Verflechtung wie auch das internationale Ansehen sind damit gestärkt.

17.10.2002: CDISC ernennt drei neue Direktoren für das Board. Ihre dreijährige Amtszeit beginnt am 1. Januar: Elaine Job (Aventis Pharmaceuticals), David Hardison (First Consulting Group) und Ed Helton (SAS Institute) haben umfangreiche Erfahrungen auf vielen Feldern klinischer Entwicklung. Insgesamt verfügt CDISC jetzt über acht Board-Direktoren. Die anderen sind: Stephen Ruberg (Eli Lilly), Udo Siegmann (PAREXEL), Judith Sromovsky (Merck), Scott Neuville (ADMETech) und Charles Jaffe (AstraZeneca).

6/2002: e3C (European CDISC Coordination Committee) – CDISC in Europa - wird gegründet. Das Treffen findet in Frankfurt a.M. statt. Die Hauptziele der europäischen Gruppe heißen: Management des wachsenden Interesses in Europa vor Ort, Unterstützung der europäischen Bedürfnisse, Bündelung der Kommunikation innerhalb von Europa. Auch ist die europäische Gruppe mit einem Vertreter im CDISC-Board vertreten.

9.5.2002: CDISC gibt die Bereitstellung der ODM Version 1.1 final bekannt. Im Unterschied zur im November lancierten 'Draft'-Version 1.1 hat diese bisherige Erfahrungen mit einbezogen. Zudem beinhaltet sie zahlreiche Verbesserungen und Erweiterungen, um die branchenweite Annahme und ihren Einsatz zu fördern. Diese Version stellt den Höhepunkt der mehr als dreijährigen Arbeit des multidisziplinären Teams dar.

3/2002: Die Bildung einer japanischen Kontaktgruppe wird initiiert. Die internationale Ausbreitung von CDISC geht damit weiter.

Anfang 2002: CDISC führt gemeinsam mit CenterWatch eine Umfrage über den Einsatz und die Verbreitung von Tools zur elektronischer Datenakquise sowie den Bedarf nach Datenaustausch-Standards durch. Das Projekt soll festlegen, was benötigt wird, um die Akzeptanz neuer Technologien in klinischen Studien zu verbessern.

12/2001: CDISC beschließt die internationale Expansion. Als ersten Schritt initiiert CDISC die Bildung der Europäischen Kontaktgruppe.

30.10.2001: Auf dem Clinical Data Connectathon bei der European DIA Conference in Paris stellt CDISC erfolgreich die ODM Version 1.1 vor. Diese neue Version verfügt über deutliche Verbesserungen gegenüber Version 1.0. Erstellt wurde es von einem interdisziplinären Team aus Pharma- und Biotechnologie-Firmen, Technologie-Lieferanten, Forschungsorganisationen.

7/2001: Auf der Clinical Data Connectathon bei der jährlichen DIA Konferenz (Drug Information Association; www.diahome.org) in Denver stellt CDISC das ODM Version 1.0 (operational data model) als funktionsfähiges Modell vor. ODM ist der Schlüssel, um den Austausch zwischen verschiedenen Quellen und klinischen Forschungsdatenbanken zu standardisieren und zu unterstützen. Die erfolgreiche Präsentation markiert einen Meilenstein bei der Entwicklung eines weltweiten Datenaustausch-Standards für die biopharmazeutische Industrie. Die Demonstration trifft bei der Pharmabranche auf sehr großes Interesse.

25.6.2001: CDISC beschließt eine neue Mitgliederstruktur. Diese ist darauf ausgerichtet, Firmen jeglicher Größe Möglichkeiten einer engen Mitarbeit zu eröffnen. Die Zahl der CDISC-Unterstützer ist inzwischen auf 47 Corporate Sponsoren und 3 Corporate Mitglieder aus fast allen Bereichen innerhalb der klinischen Forschung angewachsen.

Frühjahr 2001: CDISC geht online. Die Website www.cdisc.org dient zur Information nach außen, als Medium interner Kommunikation sowie zum gegenseitigen Austausch über Modelle und Entwicklungen. Zudem initiiert CDISC das Collaborative Standards Forum, eine interaktive Website, um zur Weiterentwicklung von Standards zu ermutigen.

16.3.2001: CDISC gibt ein Abkommen mit HL7 (Health Level Seven; www.hl7.org) über eine enge Zusammenarbeit bekannt.

10/2000: Am 11. Oktober 2000 findet das Eröffnungsmeeting des CDISC Industry Advisory Board statt. Im IAB sind alle CDISC-Sponsoren mit einem eigenen Sitz vertreten.

9/2000: CDISC gibt den Beitritt weiterer führender Namen der Branche bekannt. Dazu zählen Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson und Oracle Clinical.

2/2000: CDISC wird als Non-Profit-Organisation eingetragen. Der Sitz ist Austin, Texas. Damit hat sich CDISC innerhalb von drei Jahren aus einer Freiwilligen-Organisation zu einem festen Kern mit rund 400 Unterstützern (finanziell wie operationell) entwickelt. Judy Sromovsky (Merck & Co.) vom Board of Directors meint damals: "CDISC is a logical step for the pharmaceutical companies to achieve industry standards."

CDISC wird von einer Gruppe an Corporate Sponsoren und Mitgliedern getragen, die die Entwicklung finanziell unterstützen. Dazu zählen 15 Pharma- und Biotechnologiefirmen, Forschungsorganisationen und Technologie-Lieferanten wie Amgen, Aventis, Eli Lilly, Novartis, Schering und SmithKline Beecham. Zu den Gründen für das Engagement erklärt Malcolm Burgess von Novartis: "We are very pleased to be the first to become a CDISC Corporate Member, to lead further progress towards industry data standards."

1998 & 2000: Catalysis, Inc. führt Umfragen über den Einsatz elektronischer Datenerfassung in der pharmazeutischen Industrie durch. Ergebnis: Die Tendenz zur Erfassung von Daten auf elektronischem Weg ist stark steigend. Jedoch existieren große Diversifizierungen, was die Datenformate betrifft. Ein Standard ist nicht vorhanden.

1997: CDISC wird als offene, multidisziplinäre Freiwilligen-Organisation gegründet. Diese konzentriert ihre Anstrengungen auf die Definition von Standardmodellen, um die Akquisition, den Austausch, die Einreichung und Archivierung von elektronischen Daten zu unterstützen.