Datenmodelle von CDISC

Ein multidisziplinäres CDISC Arbeitsteam - mit Experten aus pharmazeutischen Unternehmen, Zentrallabors, Forschungsorganisationen und Technologie-Lieferanten - entwickelte ein technisches Standarddatenmodell für die Darstellung von klinischen Versuchsdaten.

Dieses Datenmodell ODM (Operational Data Model) unterstützt den Austausch von Standarddaten zwischen mehreren Datenquellen in einer operationellen Datenbank, aus der sich Daten zur Analyse und späteren Einreichung bei den zuständigen Behörden generieren lassen.

Dies betrifft Daten, die z.B. über Arztgespräche oder Laboruntersuchungen (EKG, Röntgen etc.) gewonnen wurden. Diese werden heutzutage zum Teil noch traditionell, d.h. in Papierform, dokumentiert, teilweise aber auch direkt elektronisch (Electronic Data Capture) erfasst und an die zentrale Datenbank transferiert. ODM stellt damit die Vision eines harmonisierten Modells mit nahtlosem Datenfluss vom Patienten zum Reviewer dar.

Weitere Informationen zu den einzelnen Datenmodellen finden Sie auf www.cdisc.org/about/about_activites.html.